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MASCARILLA QUIRÚRGICA ALTO RIESGO CON ELÁSTICOS 10 UNIDADES (BOLSA DE 10)

5.95€

Viene en paquetes de 10 unidades (bolsas de 10 para mayor higiene) o bien cajas de 5 bolsas de 10= 50 mascarillas

Certificado

https://www.farmakea.com/static/certificados/quirurgica.pdf

 

Actualmente existen tres tipos generales de mascarillas:

› Mascarillas quirúrgicas. Son mascarillas destinadas a evitar la transmisión de

agentes infecciosos al medio ambiente procedentes del usuario de la mascarilla. Estas

mascarillas se consideran productos sanitarios. Por tanto, deben cumplir con la

Directiva 43/92/CEE, traspuesta en España en el Real Decreto 1591/2009, y seguir la

norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019. Deben incluir marcado CE.

› Mascarillas autofiltrantes. Son mascarillas destinadas a proteger al usuario que las

lleva, evitando la inhalación de sustancias nocivas, por lo que se consideran equipos

de protección individual (EPI). Se rigen por el Reglamento (UE 2016/425) relativo a

los equipos de protección individual (EPI) y la norma armonizada UNE-EN

149:2001+A1,. Deben incluir marcado CE.

Estas mascarillas podrán ser de un solo turno (marcadas con NR) o reutilizables

(marcadas con R), en función de los ensayos que haya realizado el fabricante.

Las mascarillas autofiltrantes que cumplan la citada norma UNE deben llevar marcada,

de forma clara y duradera, la siguiente información: 

El nombre, marca registrada u otros medios de identificación del fabricante o

suministrador.

− Marca de identificación del tipo de mascarilla.

− El número y año de publicación de la norma europea.

› Mascarillas higiénicas. Son mascarillas destinadas a personas sin síntomas que no

sean susceptibles de utilizar mascarillas quirúrgicas ni autofiltrantes. No se consideran

EPI ni productos sanitarios, y pueden cumplir con lo establecido en la Especificación

UNE-0064 (en el caso de mascarillas no reutilizables) o Especificación UNE-0065 (en

el caso de las mascarillas reutilizables) o cualquier norma equivalente que garantice el

cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos en las citadas

especificaciones. No tienen marcado CE.

Por tratarse de información de interés, se adjunta documento de preguntas frecuentes

sobre mascarillas higiénicas de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña

Mediana Empresa.

En todos los casos, este tipo de productos no son de venta exclusiva en farmacia

y, por tanto, pueden distribuirse a través de diferentes canales.

No obstante lo anterior, de acuerdo con lo establecido en la Orden SND/354/2020,

la venta unitaria de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas

individualmente solo se podrá realizar en las oficinas de farmacia

Cabe recordar que el marcado CE indica la conformidad de un producto, siendo el

resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en

sentido amplio. Al colocar el marcado CE, el fabricante indica que asume la

responsabilidad de la conformidad del producto con todos los requisitos comunitarios

aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización que rige su puesta

en el mercado.

Los organismos notificados son aquellas entidades independientes designadas por un

país de la UE para realizar dichas evaluaciones. En el caso de las mascarillas quirúrgicas

al ser producto sanitario clase I, no requieren de una evaluación por parte de un

organismo notificado. En el caso de las mascarillas autofiltrantes, al ser un EPI de

categoría III requieren una evaluación previa de la conformidad del producto, antes de ser

comercializado, por parte de un organismo notificado.

Por otra parte, al respecto de las mascarillas autofiltrantes, y tras la publicación de la

Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña

y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la

crisis sanitaria ocasionada por COVID-19, que ha dejado sin efecto la anterior Resolución

de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y

Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado 

CE europeo, se realizan las siguientes aclaraciones respecto del contenido de la citada

Resolución:

− Se establecen unos supuestos para la aceptación de EPI sin el marcado CE

reglamentario en base a normas armonizadas:

1) De entre estos supuestos, únicamente se permitirá la entrada en los

canales habituales de distribución al público, de aquellos equipos EPI que

hayan recibido una autorización temporal, conforme al apartado 7 de la

Recomendación (UE) 2020/403, para la comercialización de Equipos de

Protección Individual que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad

de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento

(UE) 2016/425, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad,

incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente

según las normas armonizadas.

La autorización temporal tendrá carácter limitado en el tiempo, finalizando

su validez en el momento en que se complete la evaluación de conformidad

necesaria para poner el marcado CE a dichos productos, o hasta el 30 de

septiembre de 2020, lo que antes ocurra.

Los fabricantes o importadores de estos productos deberán informar al

destinatario de que los productos suministrados no llevan el marcado CE ni ha

superado el procedimiento completo de evaluación de la conformidad

establecido en el Reglamento (UE) 2016/425, así como que el producto

dispone de una autorización temporal concedida por la autoridad

correspondiente, en base a la citada Resolución de 23 de abril de 2020.

2) Otro de los supuestos de aceptación de EPI sin marcado CE contemplado en

la Resolución de 23 de abril de 2020, es de compra o adquisición pública y

solo aplica para el suministro al personal sanitario durante la crisis sanitaria en

curso. Estos EPI no podrán entrar en los canales habituales de

distribución al público.

3) El último de los supuestos de la Resolución de 23 de abril de 2020 permite la

comercialización de Equipos de Protección Individual con marcado CE

en base a una especificación técnica distinta de las normas armonizadas,

conforme a los apartados 3 y 4 de la Recomendación (UE) 2020/403, ya que

se considera que ofrecen un nivel adecuado de protección de la salud y la

seguridad establecidos en nuestra reglamentación europea.

En el anexo de la Resolución de 23 de abril se muestra la tabla de equivalencias para

mascarillas FFP2 y FFP3: 

Tabla de equivalencias para mascarillas FFP2:

Norma Clasificación

EN 149:2001 (Europea) FFP2

NIOSH-42CFR84 (Estadounidense) N95, R95, P95

GB2626-2006 (China) KN95

AS/NZ 1716:2012 (Australiana) P2

KMOEL - 2017-64 (Coreana) Korea 1st Class

Japan JMHLW - Notification 214, 2018 (Japonesa) DS

Tabla de equivalencias para mascarillas FFP3:

Norma Clasificación

EN 149:2001 (Europea) FFP3

NIOSH-42CFR84 (Estadounidense) N99, R99, P99, N100, R100, P100

A efectos de clarificar posibles dudas sobre la idoneidad de la documentación que

acompaña a estos EPI, se adjunta documento del Instituto Nacional de Seguridad y Salud

en el Trabajo, sobre la verificación de certificados/informes que acompañan a los EPI que

pueda avalar un nivel adecuado de protección de la salud y seguridad para los usuarios. 

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